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中新网4月25日电 据国家食药监局网站动静，日前，国家食物药品看管打点局印发通知，对眼用制剂等产物实施新修订药品GMP刻日进行明晰。 通知指出，《关于贯彻实施〈药品出产质量打点规范(2010年修订)〉的通知》划定：无菌药品的出产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品尺度中列有无菌搜检项目的药品，搜罗无菌制剂、无菌原料药。 通知称，按照《中国药典(2010版)》有关划定，考虑到眼用制剂的非凡性，特划定：眼内打针液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液系统体例剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品尺度中列有无菌搜检项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。 按药品打点的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 各省(区、市)食物药品看管打点部门在以往打点无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有用期延续工作中，若有与本通知要求纷歧致的处所，一律按本通知要求更正。 (中新网)
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发表于 2012-4-26 08:38:39
