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新华网北京4月25日电（记者贾钊吕诺）卫生部25日发布了《药品经营质量打点规范（修订草案）》并向社会公开搜聚定见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品平安”的表述显著增添，在扩充既有框架的同时，新设章节明晰提出药品批发和零售企业理当成立质量打点系统，拟定并执行质量打点系统文件。 草案还增添条目，要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监陈列备和冷藏运输行动措施设备等按期进行校准或检定，成立能够知足经营打点全过程及质量节制要求的计较机系统以知足电子监管的实施前提，并严酷审核供货单元发卖人员资格授权书和身份。 草案还细化了批发企业对存在质量问题的药品的控址⒃打点，要求其对发现的质量有疑问药品实时采纳停售法子，由质量打点部门确认并看管措置不及格药品；对不及格品中的假药和非凡打点的药品，实时陈述药品看管打点部门并由其看管销毁。 按照草案，已售出的药品如发现重年夜质量问题，批发企业理当向药品看管打点部门陈述，实时通知停售或追回，协助药品出产企业履行召回义务，按照召回打算的要求实时传达、反馈药品召回信息，节制和收回存在平安隐患的药品，并成立药品召回记实。 修订草案同时要求药品零售企业对有质量疑问的药品实时撤柜，遏制发卖，由质量打点人员确认和措置，并保留相关记实；对顾客投诉中涉嫌假劣药问题的，实时向药品看管打点部门陈述，遏制发卖该药品，对同品种的其他批号药品以及统一渠道购进的药品进行搜检，并按照监管部门的要求对药品进行措置。 草案还明晰，药品零售企业的营沂ё俦理当具有高中以上文化水平或者合适省级药品看管打点部门划定要求的前提。零售门店内工作人员理当为本企沂ё俦工，不得有药品出产或批发企业派驻的药品促销人员，同时不得以搭售、赠予等体例向公家供给处方药或者甲类非处方药。 修订草案的定见反馈截止时刻为2012年5月27日。 (新华网)
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发表于 2012-4-26 08:43:24
